記者從國家藥監(jiān)局獲悉，我國《處方藥網絡零售合規(guī)指南》5月25日剛剛發(fā)布。針對目前網絡售藥存在的不憑處方售藥、處方審核不到位、虛假宣傳等問題，國家藥監(jiān)局對售藥商家、售藥行為和電商平臺提出明確規(guī)范要求。

5月25日發(fā)布的《處方藥網絡零售合規(guī)指南》明確提出“實名購藥、配備藥師、信息真實、風險預警、未成年人保護”等多項規(guī)范銷售流程的要求。國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司副司長鄭偉表示，我國《藥品管理法》第六十二條對互聯(lián)網藥品交易提出明確監(jiān)管要求，新修訂的《藥品管理法實施條例》第四十五條明確互聯(lián)網藥品交易中第三方平臺負有管理責任。相關部門制定發(fā)布《處方藥網絡零售合規(guī)指南》，針對現(xiàn)行法律法規(guī)中未細化且存在用藥安全風險的行為，明確了有關要求。

國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司綜合處副處長林長慶稱，尤其是平臺企業(yè)要對入駐商家的資質進行審核，對平臺上的信息展示進行檢查，對平臺上發(fā)生的經營行為進行管理。平臺發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的應立即制止，并及時地報告縣級藥品監(jiān)督管理部門，發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為的，應立即停止提供藥品網絡交易服務。

相關統(tǒng)計顯示，我國藥品網上零售規(guī)模2024年突破700億元，2025年突破800億元。針對當前網絡售賣處方藥存在“不憑處方銷售”、“處方藥信息展示不當”等漏洞，新發(fā)布的合規(guī)指南依據我國相關法律法規(guī)，明確提出要求：包括網售處方藥必須憑真實處方、實名制銷售，嚴禁AI替代審方、重復使用處方，審方數(shù)量控制在合理范圍；不得引導消費者過度使用藥品或不合理使用藥品；未成年人購處方藥時，應向其警示用藥安全風險，必要時進行攔截等。鄭偉副司長表示，合規(guī)指南明確處方藥網絡零售需要遵循“憑處方、嚴審核、可追溯、控風險”的核心要求，從源頭防控風險，在嚴守藥品質量安全底線的基礎上，促進藥品網絡銷售行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。

處方審核前 不得展示藥品說明書等信息

藥品在網上銷售時，店家展示的藥品信息是消費者選擇藥品的重要參考，但誘導性地展示片面信息甚至是不實內容很容易導致消費者誤購和誤用，也為醫(yī)生科學合理開具處方造成不利影響。記者注意到，新發(fā)布的合規(guī)指南對處方藥信息展示提出了具體要求。

按照合規(guī)指南要求，處方藥與非處方藥需用Rx、OTC專用標識顯著區(qū)分，網售處方藥和含興奮劑藥品不僅要標注警示信息，而且一些藥品信息不得展示，比如平臺首頁、店鋪主頁不得展示處方藥包裝標簽；處方藥在通過處方審核前，不得展示或提供藥品說明書，頁面中不得含有功能主治、適應癥、用法用量等。國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司綜合處副處長林長慶稱，網店在展示處方藥圖片時，如果內容涉及功能主治、用法用量、適應癥等信息，要對圖片進行適當處理。處方藥銷售前，網店要在咨詢窗口訂單頁面，通過紅字提示、彈窗提示、風險告知書等方式向消費者告知風險。

不得通過直播帶貨 買贈促銷誘導買處方藥

針對當前網絡平臺一些店鋪直播帶貨銷售處方藥等促銷帶來的用藥風險，合規(guī)指南強調，網店和平臺均不得以“買藥品贈藥品或者買商品贈藥品”等方式銷售處方藥，不得誘導消費者購買處方藥。

合規(guī)指南明確指出，平臺和網店銷售處方藥時，不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等贈送處方藥；不得以答題競猜、有獎銷售等方式，或通過提貨卡、核銷碼變相銷售；不得通過短視頻、直播、私域等方式誘導購買處方藥等。國家藥監(jiān)局表示，這些行為可能過度誘導公眾購買和使用，存在用藥安全風險。

處方審核嚴禁AI替代人工審方

處方審核是網售處方藥的安全核心環(huán)節(jié)，據了解，目前一些網店存在審方過快、AI代審等問題，對此，國家藥監(jiān)局在合規(guī)指南中明確提出具體要求。

合規(guī)指南明確要求，處方審核須由執(zhí)業(yè)藥師完成，嚴禁AI替代人工審方，同時設置日均審方數(shù)量，避免超負荷審核導致疏漏，還對平臺為外部售藥企業(yè)提供展示、鏈接、跳轉等便利條件，應評估可能存在的安全隱患和法律風險，提出了要求。國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司副司長鄭偉表示，合規(guī)指南是一份操作指南性質的文件，明確禁止變相銷售，誘導過度消費。處方藥須經執(zhí)業(yè)藥師審核，拒絕調配問題處方，未成年人購藥需經監(jiān)護人同意，平臺應嚴格履行審核義務，至少每半年核驗一次入駐商戶資質，要規(guī)范處方流轉，攔截問題處方，監(jiān)測高風險藥品銷售。（合規(guī)）指南明確各方職責邊界，確保線上線下同樣規(guī)范。

國家藥監(jiān)局要求網店和平臺關注含興奮劑目錄所列物質藥品、含精神藥品復方制劑以及其他具有藥物濫用風險藥品異常銷售情況，消費者一次性購買或同一賬號連續(xù)購買超出合理數(shù)量的，應暫停銷售。

合規(guī)指南要求平臺建立質量管理機構、每半年核驗入駐商家、重點排查網店無證經營、夸大適應癥、銷售禁售藥、無中文標簽進口藥等十一類用藥安全風險和違法違規(guī)行為。未經我國批準的境外藥品，尤其禁止平臺為其提供展示、引流、鏈接等便利，在我國境內非法銷售。中國藥品監(jiān)督管理研究會藥品流通專委會副主任委員吳利雅表示，我國《藥品管理法》有明確的規(guī)定，在中國境內上市的藥品必須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品注冊證書，所以在中國境內銷售未經注冊的藥品，無論是線上銷售，還是線下銷售，均屬違法行為。